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  • 純水系統(tǒng)驗證的需求、性能知識梳理

    2023-02-02 在藥廠,水參與了大部分生產工藝過程,不管是生產還是清潔都會用到水,GMP物料一章也用了一節(jié)內容描述了水的要求,所以為了確保水系統(tǒng)能夠穩(wěn)定的符合標準,水系統(tǒng)的驗證就至關重要了,下邊把整個純水系統(tǒng)驗證過程梳理一下,希望可以幫助到給需要的人。用戶需求說明(URS):1、符合純水標準,不同國家要求略有不同,根據需求選擇,定義出關鍵質量屬性的標準。2、純水的制備和分配系統(tǒng)的生產能力要求,初步判斷自己用水量進行計算。3、設備/系統(tǒng)要求、儀器儀表要求、管道及焊接要求、儲罐等材質要求,至少是...
  • GMP驗證現(xiàn)場檢查時需做好哪些事項?

    2022-12-22 GMP驗證是全面質量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn),《中華人民共和國標準化法實施條例》第十八條規(guī)定:"國家標準、行業(yè)標準分為強制性標準和推薦性標準"。而藥品標準屬于強制性標準。GMP是一部體現(xiàn)質量管理和質量保證新概念的國際GMP,其特點體現(xiàn)在它是結合ISO9000~9004標準系列修改而成的標準。而在國外有些國家執(zhí)行著美國FDA認證的標準,我國也有些單位通過了美國FDA認證。GMP驗證取消后,在什么情況下需要申請GMP符合性檢查?根據《藥品生產監(jiān)督管理辦法》,需要進行GMP符合性檢查的...
  • 關于生物制藥設備驗證的V模型介紹

    2022-12-05 何為生物制藥設備驗證?在GMP中,所謂的設備驗證是用來證實設備能夠達到設計要求及規(guī)定的技術指標,符合生產工藝要求,保證所生產出的產品達到并超過質量標準,從設備方面為產品質量提供保證。這里提到的“設備”不僅包括生產設備,還包括水系統(tǒng)、空調系統(tǒng)、實驗室分析儀器等各種關鍵輔助公用設備。這些設備一旦發(fā)生問題往往可能影響到藥品的品質和安全性因此其重要性不言而喻。設備驗證的V模型:生產設備的驗證應與驗證主計劃(VMP)中的驗證項目和要求保持一致。具體實施過程中將驗證步驟與設備的生命周期:...
  • 廠房驗證證究竟要干些什么?

    2022-11-28 我們都知道,一切需要驗證的東西,都是基于風險的,如果是一個零風險的事件,那么,是否驗證,其實都無所謂的。對于廠房驗證也是一樣,使用風險優(yōu)先分級方式,定量確定風險的嚴重性,將已識別和分析的風險與《風險成分定量分級表》比較,得出風險評估的結果。風險發(fā)生可能性(O)風險的嚴重性(S)可測定性(D)經常發(fā)生(幾天一次)直接影響產品質量要素或工藝與質量數據的可靠性、完整性及可跟蹤性,導致產品不能使用,直接影響GMP原則,危害生產活動風險不易被發(fā)現(xiàn),或者不存在能夠檢測。時常發(fā)生(幾周一次...
  • 藥品GMP驗證中目標物的選擇及限度確定

    2022-11-12 GMP的宗旨是降低藥品生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險。制定有效的清潔規(guī)程是防止污染、交叉污染的重要舉措之一。而有效的清潔規(guī)程需要充分的清潔驗證來證明。藥監(jiān)部門在日常監(jiān)管及監(jiān)督檢查的過程中,十分重視GMP驗證的合規(guī)性和有效性。在制藥工業(yè)中,通過有效的清潔手段,可以將設備中各種殘留物總量降低至不影響下批產品規(guī)定的療效、質量和安全性,從而有助于降低藥品生產過程中的污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險。清潔目標物即GMP驗證中需關注的殘留物,對于非無菌生產過程,通常包括活...
  • 造成液相色譜儀液體泄漏的原因有哪些

    2022-11-03 液相色譜儀的流動相瓶與廢液瓶之間的流道為全封閉系統(tǒng),內部壓力高,但外部可確保無泄漏。如果一個部件泄漏,那就是故障。液體泄漏原因有兩個:1、與硬件接觸不當更換流量管或柱等部件時,更換件的連接器接口不匹配,造成液體泄漏。值得注意的是,要注意的是不同公司之間的接頭生產存在很大差異,甚至同一廠商在不同時期生產的液相柱接頭也有很大區(qū)別。因此選擇PEEK連接器是更好的解決方案。它不僅具有良好的通用性,即便是手擰也能保證不漏液。即使接口本身匹配,如果操作不當也會造成液體泄漏。操作不當,一種...
  • 要弄清儀器設備驗證,首先要清楚這兩個概念

    2022-08-29 說起儀器設備驗證,很多人腦海中的就是廠家工程師在儀器安裝時給客戶做的“4Q驗證”。“4Q驗證”可分為4個連續(xù)階段,依次是設計確認、安裝確認、運行確認和性能確認。但事實上,儀器驗證的內涵遠不止“4Q驗證”這么簡單,“4Q驗證”只屬于儀器驗證的一部分。要弄清楚儀器驗證,首先要清楚兩個概念,何為驗證,何為儀器驗證,根據ISO/IEC17025的定義,驗證是指通過提供客觀證據,證明給定項目滿足規(guī)定要求。由此延伸到儀器驗證則為對儀器進行核查,通過保留驗證過程中產生的資料,證明某個儀器能...
  • 生物制品GMP驗證的清潔風險評估需求

    2022-08-15 生物制品的GMP驗證本質是一種工藝驗證,是將GMP清潔方法作為一種重要的工藝步驟來看待,對于全對藥品全生命周期的風險管理,保證清潔方法的持續(xù)有效,并隨著生產工藝的變化清潔工藝或者說清潔方法也會隨之發(fā)生一些變化。因此應定期評估清潔工藝的有效性。清潔工藝的風險評估,風險評估方法作為有效控制藥品質量的工具,已廣泛的應用于各個制藥領域,GMP驗證的活動本身從重要性和復雜性兩個方面,均有強烈的風險評估的需求,同樣也是監(jiān)管部門的要求。1、風險識別:識別來自環(huán)境、設備、方法、化學和微生物實...
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