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純水系統(tǒng)驗證的需求、性能知識梳理
2023-02-02 在藥廠，水參與了大部分生產工藝過程，不管是生產還是清潔都會用到水，GMP物料一章也用了一節(jié)內容描述了水的要求，所以為了確保水系統(tǒng)能夠穩(wěn)定的符合標準，水系統(tǒng)的驗證就至關重要了，下邊把整個純水系統(tǒng)驗證過程梳理一下，希望可以幫助到給需要的人。用戶需求說明（URS）：1、符合純水標準，不同國家要求略有不同，根據需求選擇，定義出關鍵質量屬性的標準。2、純水的制備和分配系統(tǒng)的生產能力要求，初步判斷自己用水量進行計算。3、設備/系統(tǒng)要求、儀器儀表要求、管道及焊接要求、儲罐等材質要求，至少是...
GMP驗證現(xiàn)場檢查時需做好哪些事項？
2022-12-22 GMP驗證是全面質量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn)，《中華人民共和國標準化法實施條例》第十八條規(guī)定："國家標準、行業(yè)標準分為強制性標準和推薦性標準"。而藥品標準屬于強制性標準。GMP是一部體現(xiàn)質量管理和質量保證新概念的國際GMP，其特點體現(xiàn)在它是結合ISO9000~9004標準系列修改而成的標準。而在國外有些國家執(zhí)行著美國FDA認證的標準，我國也有些單位通過了美國FDA認證。GMP驗證取消后，在什么情況下需要申請GMP符合性檢查？根據《藥品生產監(jiān)督管理辦法》，需要進行GMP符合性檢查的...
關于生物制藥設備驗證的V模型介紹
2022-12-05 何為生物制藥設備驗證？在GMP中，所謂的設備驗證是用來證實設備能夠達到設計要求及規(guī)定的技術指標，符合生產工藝要求，保證所生產出的產品達到并超過質量標準，從設備方面為產品質量提供保證。這里提到的“設備”不僅包括生產設備，還包括水系統(tǒng)、空調系統(tǒng)、實驗室分析儀器等各種關鍵輔助公用設備。這些設備一旦發(fā)生問題往往可能影響到藥品的品質和安全性因此其重要性不言而喻。設備驗證的V模型：生產設備的驗證應與驗證主計劃（VMP）中的驗證項目和要求保持一致。具體實施過程中將驗證步驟與設備的生命周期：...
廠房驗證證究竟要干些什么?
2022-11-28 我們都知道，一切需要驗證的東西，都是基于風險的，如果是一個零風險的事件，那么，是否驗證，其實都無所謂的。對于廠房驗證也是一樣，使用風險優(yōu)先分級方式，定量確定風險的嚴重性，將已識別和分析的風險與《風險成分定量分級表》比較，得出風險評估的結果。風險發(fā)生可能性（O）風險的嚴重性(S)可測定性(D)經常發(fā)生（幾天一次）直接影響產品質量要素或工藝與質量數據的可靠性、完整性及可跟蹤性，導致產品不能使用，直接影響GMP原則，危害生產活動風險不易被發(fā)現(xiàn)，或者不存在能夠檢測。時常發(fā)生（幾周一次...
藥品GMP驗證中目標物的選擇及限度確定
2022-11-12 GMP的宗旨是降低藥品生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險。制定有效的清潔規(guī)程是防止污染、交叉污染的重要舉措之一。而有效的清潔規(guī)程需要充分的清潔驗證來證明。藥監(jiān)部門在日常監(jiān)管及監(jiān)督檢查的過程中，十分重視GMP驗證的合規(guī)性和有效性。在制藥工業(yè)中，通過有效的清潔手段，可以將設備中各種殘留物總量降低至不影響下批產品規(guī)定的療效、質量和安全性，從而有助于降低藥品生產過程中的污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險。清潔目標物即GMP驗證中需關注的殘留物，對于非無菌生產過程，通常包括活...
造成液相色譜儀液體泄漏的原因有哪些
2022-11-03 液相色譜儀的流動相瓶與廢液瓶之間的流道為全封閉系統(tǒng)，內部壓力高，但外部可確保無泄漏。如果一個部件泄漏，那就是故障。液體泄漏原因有兩個：1、與硬件接觸不當更換流量管或柱等部件時，更換件的連接器接口不匹配，造成液體泄漏。值得注意的是，要注意的是不同公司之間的接頭生產存在很大差異，甚至同一廠商在不同時期生產的液相柱接頭也有很大區(qū)別。因此選擇PEEK連接器是更好的解決方案。它不僅具有良好的通用性，即便是手擰也能保證不漏液。即使接口本身匹配，如果操作不當也會造成液體泄漏。操作不當，一種...
要弄清儀器設備驗證，首先要清楚這兩個概念
2022-08-29 說起儀器設備驗證，很多人腦海中的就是廠家工程師在儀器安裝時給客戶做的“4Q驗證”。“4Q驗證”可分為4個連續(xù)階段，依次是設計確認、安裝確認、運行確認和性能確認。但事實上，儀器驗證的內涵遠不止“4Q驗證”這么簡單，“4Q驗證”只屬于儀器驗證的一部分。要弄清楚儀器驗證，首先要清楚兩個概念，何為驗證，何為儀器驗證，根據ISO/IEC17025的定義，驗證是指通過提供客觀證據，證明給定項目滿足規(guī)定要求。由此延伸到儀器驗證則為對儀器進行核查，通過保留驗證過程中產生的資料，證明某個儀器能...
生物制品GMP驗證的清潔風險評估需求
2022-08-15 生物制品的GMP驗證本質是一種工藝驗證，是將GMP清潔方法作為一種重要的工藝步驟來看待，對于全對藥品全生命周期的風險管理，保證清潔方法的持續(xù)有效，并隨著生產工藝的變化清潔工藝或者說清潔方法也會隨之發(fā)生一些變化。因此應定期評估清潔工藝的有效性。清潔工藝的風險評估，風險評估方法作為有效控制藥品質量的工具，已廣泛的應用于各個制藥領域，GMP驗證的活動本身從重要性和復雜性兩個方面，均有強烈的風險評估的需求，同樣也是監(jiān)管部門的要求。1、風險識別：識別來自環(huán)境、設備、方法、化學和微生物實...

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