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凝膠成像儀驗證
2022-07-08 凝膠成像儀驗證1：什么是凝膠成像儀？凝膠成像儀主要用于蛋白質、核酸凝膠成像及分析，它的系統提供白光和紫外光以及藍光光源進行拍攝凝膠，由系統自帶的圖像捕捉拍攝圖像，然后由系統自帶的圖像分析軟件對拍攝的圖像進行分析。廣泛應用于生物醫學等2：凝膠成像儀主要性能是什么呢？可通過儀器上的LED顯示屏17寸顯示屏,不用外置電腦(可選觸摸屏)進行成像和分析。?可通過F/0.85,高清晰大口徑高通透定焦鏡頭與高靈敏度數碼制冷CCD的結合，使實驗者擺脫煩瑣的傳統的暗室膠片曝光方式，方便快速高效...
滅菌柜如何驗證
2022-07-08 滅菌柜如何驗證1：滅菌柜是什么呢？滅菌柜就是一種殺菌的裝置,通常有濕熱滅菌和干熱滅菌兩種方法。滅菌柜適用于醫療衛生事業，科研，農業等單位，對醫療器械，敷料，玻璃器皿，溶液培養基等進行消毒滅菌，是理想的設備。滅菌柜是通過高溫使菌體變性和凝固，酶失去活性，從而使細菌死亡。2：滅菌柜構造是什么呢？滅菌柜的結構主要為腔體（柜內受壓）、布水器（噴琳循環水）、進出料門（壓縮空氣密封與電機傳動）、熱交換器（工業蒸汽與RO水作熱源）、循環水泵（柜內的RO水的循環）等。而滅菌柜作為壓力容器，還...
烘箱驗證如何驗證
2022-07-07 烘箱驗證如何驗證1：烘箱是什么呢？烘箱又叫做熱風循環烘箱。熱風循環烘箱是一種適用面寬的盤架式間歇通用干燥設備，廣泛的應用于制藥、化工、食品、輕工等工業原料或產品的除濕。它是利用蒸氣和電為熱源，通過加熱器加熱，大量熱風在箱內進行了熱風循環，經過不斷新風補充從進風口進入箱體，然后不斷從排濕口排出，這樣增加了傳熱效果，使箱內物料水分逐漸減少。2：烘箱的工作原理是什么呢？熱風循環烘箱空氣循環系統采用風機循環送風方式，風循環均勻高效。風源由循環送風電機（采用無觸點開關）帶動風輪經由加熱...
對GMP設備驗證不清楚的，請看這兒！
2022-07-05 許多客戶只知道他們的設備儀器需要做GMP設備驗證，卻沒有信心對已有的設備儀器能通過GMP驗證。或者是公司在給客戶寫GMP驗證方案時，客戶卻不能提供相應URS，對設備GMP驗證要求內容不是很清楚！下面，我司生物根據多年經驗，為設備的GMP驗證分4大步驟。希望能幫助大家！GMP設備驗證的4大步驟：一、了解使用方需求：1、用戶需求文件（URS）URS是指使用方對設備RS即用戶需求說明，是指使用方對設備、廠房、硬件設施系統等提出的自己的期望使用需求說明，設計方依據這個需求等提出自己具...
GMP驗證取消了，是不是要輕松了？
2022-06-28 聽說GMP驗證取消了，你以為要輕松了？其實不是你想想的那樣，反而是越來越嚴，對于藥品生產企業來說，越來越沒有退路了。有些人肯定會不服氣，會說“GMP取消了，入門門檻低了，不會有那么多事了”。小編在這只能說，這些人真的不了解什么是GMP，這些人還沒有*讀懂新版《藥品管理法》。為什么這樣說呢？小編經歷了兩次GMP認證工作，又經歷了一次“飛行檢查”，在這方面感觸頗深。GMP，全稱叫《藥品生產質量管理規范》。以前大家都知道，生產企業需在取得《藥品生產許可證》和《藥品GMP證書》的情況...
淺談生物顯微鏡確認
2022-06-23 淺談生物顯微鏡確認生物顯微鏡是一種觀察和測量生物切片、生物細胞、細菌的結構尺寸，以及用于活體組織培養、流質沉淀量、粉末及細小顆粒的粒度等參數的測量儀器。其主要由目鏡、物鏡、載物臺和反光鏡（或者內置光源和聚光鏡）等組成，有的顯微鏡具有照明部分（聚光鏡），替代了反光鏡的作用。使用時，將被測物體放在顯微鏡載物臺上，通過調焦手輪調整載物臺的位置，使物體在顯微鏡目鏡分化板上成清晰的像，以便于觀察和測量。顯微鏡按結構分為單目顯微鏡和雙目顯微鏡，按用途分為普及顯微鏡、實驗室和研究用顯微鏡。...
空調驗證的秘密
2022-06-15 空調驗證的秘密質量至上華譜驗證1.潔凈空調系統介紹采暖、通風空調系統（HVAC)是一個能夠通過控制溫度、相對濕度、空氣運動與空氣質量（包括新鮮空氣、氣體微粒和氣體）來調節環境的系統的總稱。空氣凈化系統能夠降低或升高溫度、減少或增加空氣濕度和水分、降低空氣中顆粒煙塵污染物的含量。2.HVAC系統構成&工作原理3.潔凈空調系統的主要功能（1）維持潔凈室的溫度；（2）維持潔凈室與相鄰環境的正壓和負壓要求，有效防止交叉污染；（3）將HVAC系統對空調空間所造成的空氣污染降低到最di程...
傳遞窗層流潔凈度的確認
2022-06-14 傳遞窗層流潔凈度的確認1.1懸浮粒子檢查檢測方法：用懸浮粒子計數器對潔凈區內的懸浮粒子數進行檢測，采樣點一般在離地面0.8m高度或標準操作臺的水平面上均勻布置。對任何潔凈室或局部空氣凈化區域，采樣點的數目不得少于2個，總采樣次數不得少于5次。采樣點多于5點時，也可以在距離地面0.8-1.5m高度的區域內分布，但每層不少于5點。靜態檢測標準：級≥0.5μm粒子數/m3≤3520個≥5μm粒子數/m3≤20個。1.2沉降菌檢查取樣方法：按《醫藥工業潔凈室沉降菌的測試方法》GB/T...

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