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TECHNICAL ARTICLES廠房驗(yàn)證方案設(shè)計(jì)的注意事項(xiàng)有哪些
2023-05-16 廠房驗(yàn)證方案設(shè)計(jì)是確保廠房建設(shè)符合相關(guān)規(guī)定和要求的重要步驟。為了達(dá)到這一目的，需要注意以下幾個(gè)方面：1、確定驗(yàn)證目標(biāo)：在設(shè)計(jì)驗(yàn)證方案之前，必須明確驗(yàn)證的目標(biāo)是什么。例如，驗(yàn)證建筑物是否滿足建筑法規(guī)和消防安全要求，驗(yàn)證電氣設(shè)備是否符合國家標(biāo)準(zhǔn)等。2、確定驗(yàn)證方法：根據(jù)驗(yàn)證目標(biāo)，選擇合適的驗(yàn)證方法。常見的驗(yàn)證方法包括檢查、測試、樣品分析等。對于復(fù)雜的驗(yàn)證目標(biāo)，可以考慮采用多種驗(yàn)證方法相結(jié)合的方式。3、制定驗(yàn)證計(jì)劃：根據(jù)驗(yàn)證目標(biāo)和方法，制定詳細(xì)的驗(yàn)證計(jì)劃。驗(yàn)證計(jì)劃應(yīng)包含驗(yàn)證任務(wù)、驗(yàn)...無耗材細(xì)胞計(jì)數(shù)儀的操作要領(lǐng)
2023-05-08 細(xì)胞計(jì)數(shù)儀是一種常用的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備，用于定量測量細(xì)胞數(shù)量和大小。無耗材細(xì)胞計(jì)數(shù)儀是指在使用過程中不需要添加任何試劑或其他消耗品的細(xì)胞計(jì)數(shù)儀。下面是使用細(xì)胞計(jì)數(shù)儀時(shí)需要注意的幾點(diǎn)。首先，在使用細(xì)胞計(jì)數(shù)儀之前，必須保證儀器干凈且工作正常。應(yīng)該定期對細(xì)胞計(jì)數(shù)儀進(jìn)行維護(hù)和清潔，包括清洗流路、更換燈管等。此外，還要確保儀器處于適宜的環(huán)境條件下，例如溫度、濕度和電壓穩(wěn)定等。其次，在進(jìn)行細(xì)胞計(jì)數(shù)時(shí)，需要準(zhǔn)確地掌握操作技巧。一些無耗材細(xì)胞計(jì)數(shù)儀可能需要用戶自行調(diào)節(jié)光源亮度、聚焦和調(diào)整圖像，因此...滅菌設(shè)備驗(yàn)證的注意細(xì)節(jié)
2023-04-24 作為醫(yī)療設(shè)備中的一個(gè)重要組成部分，滅菌設(shè)備的驗(yàn)證是非常重要的，因?yàn)槟軌蝌?yàn)證設(shè)備能夠從徹底地滅菌繼續(xù)提供安全，可靠和有效的服務(wù)給患者。以下是一些關(guān)于滅菌設(shè)備驗(yàn)證的注意事項(xiàng)。1、參考準(zhǔn)則驗(yàn)證滅菌設(shè)備必須遵循國家和國際標(biāo)準(zhǔn)，例如ISO11135，ISO17665和AAMIST79等。這些準(zhǔn)則提供詳細(xì)的驗(yàn)證程序和指南。2、周期性驗(yàn)證驗(yàn)證滅菌設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行定期周期性的驗(yàn)證，并記錄驗(yàn)證結(jié)果。建議將驗(yàn)證每次操作都記錄在設(shè)備操作日志中。3、驗(yàn)證質(zhì)量管理驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)僅由專業(yè)的設(shè)備驗(yàn)證人員或有合適訓(xùn)練...使用制藥超純水應(yīng)嚴(yán)格遵守相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)
2023-04-12 制藥超純水是制藥行業(yè)的重要水源，也是制藥產(chǎn)品生產(chǎn)的關(guān)鍵原材料。因此，對于超純水的生產(chǎn)、儲(chǔ)存和使用，都需要嚴(yán)格的規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，以確保藥品質(zhì)量安全，達(dá)到優(yōu)良的制藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。首先，超純水應(yīng)滿足以下標(biāo)準(zhǔn)：1、電阻率：18.2MegaOhm-cm2、總有機(jī)碳(TOC)：不超過0.5ppb3、細(xì)菌：不應(yīng)檢測到有細(xì)菌4、非揮發(fā)性殘留物：不應(yīng)超過1mg/L以上數(shù)值均是超純水制造中必須滿足的標(biāo)準(zhǔn)。其次，在超純水的制造過程中，需要遵循以下規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)：1、使用特制材料：超純水制造中使用的所有材料必須是非...生物制藥設(shè)備驗(yàn)證進(jìn)行清潔的步驟有哪些？
2023-04-03 生物制藥設(shè)備驗(yàn)證是指通過一系列驗(yàn)證過程，確保生物制藥設(shè)備在其預(yù)期使用條件下滿足其設(shè)計(jì)和性能要求的過程。這些驗(yàn)證過程需要考慮設(shè)備的設(shè)計(jì)、工藝參數(shù)、材料選擇和制造工藝等因素。設(shè)備驗(yàn)證清潔步驟是指通過對生物制藥設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證和清潔，確保設(shè)備在操作過程中不會(huì)對藥品產(chǎn)生污染，保證藥品質(zhì)量、安全。以下是生物制藥設(shè)備驗(yàn)證清潔步驟的詳細(xì)介紹。步驟一：準(zhǔn)備工作首先，需要將設(shè)備準(zhǔn)備好，包括：設(shè)備清潔工具（例如擦拭布、海綿塊）、清潔劑（例如專用洗滌劑、蒸餾水）、驗(yàn)證工具（例如居里計(jì)數(shù)器、色譜柱）等。...GMP驗(yàn)證檢查前重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)的事項(xiàng)
2023-03-28 GMP驗(yàn)證是指通過一系列嚴(yán)格的評估和證明程序來評估和證明一個(gè)企業(yè)的制造、質(zhì)量管理和生產(chǎn)過程是否符合國際衛(wèi)生組織等機(jī)構(gòu)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。一旦通過GMP認(rèn)證，這個(gè)企業(yè)就可以證明其生產(chǎn)的產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)，并且已經(jīng)采取了適當(dāng)?shù)拇胧﹣泶_保產(chǎn)品的安全、可靠和合法性。因此，GMP認(rèn)證檢查前的準(zhǔn)備是至關(guān)重要的。以下是GMP驗(yàn)證檢查前應(yīng)重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)的事項(xiàng)：一、安排充分的準(zhǔn)備時(shí)間需要確保公司內(nèi)部對GMP驗(yàn)證檢查有一個(gè)全面的了解，并充分了解該認(rèn)證的要求和流程。另外，需要分配足夠的時(shí)間來整理、準(zhǔn)備和提交必要的文件...公司郵箱： kuozenglab@163.com
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