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潔凈間檢測

產品簡介

潔凈(區)室,也稱無塵室或清靜室,是具有空氣過濾、分配、優化、構建材料和裝置的房間,是控制污染及交叉污染的基礎,其中特定標準操作程序以控制空氣懸浮微粒、浮游菌濃度,以達到適當的潔凈度級別。潔凈間檢測具體看詳情頁。

更新時間:2024-12-09
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潔凈間檢測是指對潔凈室內環境的各項指標進行測試和評估,以確定潔凈度是否符合要求,并對其進行調整和改善的過程。通過潔凈室系統檢測,可以確定產品生產的環境是否符合質量要求和環境要求,以達到保證質量、創造良好的工作環境。除此以外當潔凈室管理不當、凈化空調系統長期運轉、潔凈室周圍環境發生變化、大氣污染等情況下,也要進行潔凈室的檢測。潔凈室系統檢測完成并合格后,才能進行藥品的生產。潔凈室的檢測是生產環境的監督,是提升產品質量的保障。

依據GB50073-2013《潔凈廠房設計規范》 以及ISO14644 的檢測方法,潔凈室檢測項目各項合格標準如下:

1) 風速或風量的檢測
(a) 單向流潔凈室:距離高效過濾器 0.3m,間距不大于 0.6 m,不少于5 點,測風速,求平均,算風量。
(b) 非單向流潔凈室:測風量,算換氣次數。參照 GB 50243-2016《通風與空調給出施工及驗收規范》。

這是潔凈間檢測的基礎項目,必須首先進行,因為凈化空調的效果必須是在設計的風量和風速條件下獲得。

2) 靜壓差的檢測
(a)門應全部關閉
(b)壓差計靈敏度應小于 1 Pa。

通過測量潔凈區內的靜壓差,可以防止潔凈室內外氣流間的相互影響。

3)安裝后過濾器泄漏檢測
(a)光散射氣浮微粒測定儀的流量應大于 1 L/min;
(b)顆粒度不小于 0.1 μm(0.5 μm);顆粒濃度大于 3.5×107 pc/m3;

距離過濾器表面 2~3 cm;掃描速度 5~20 mm/s。
(c)對于高效過濾器不大于出廠合格穿透率的 2 倍,

對于超高效過濾器不大于出廠合格穿透率的 3 倍。

在安裝高效空氣過濾器后,需要對其進行檢漏,以確保其過濾效果。

4) 不同等級潔凈室的連通孔洞的風速應大于 0.2 m/s。

5)溫濕度檢測:檢測潔凈室內的溫度和濕度,以確保其符合生產工藝要求。

6)照度檢測:測量潔凈室內的光照強度,以確保其滿足工作需求。

7)噪聲檢測:評估潔凈室內的噪聲水平,以確保其不會對工作人員造成不良影響。

8)氣流流型試驗:通過觀測潔凈室內的氣流流型,可以評估其是否符合設計要求。


公司背景介紹:

 澤恒.華譜在計量校準、驗證與確認的優勢是專注做生物制藥質控服務,針對一些特殊的儀器都非常熟悉,主要團隊來源于制藥公司和儀器廠家,對儀器和GMP法規都很熟悉,比如:我們團隊專門研發了替代進口的熒光定量PCR儀校準裝置,較大限度上降低熒光定量/定性PCR儀校準的成本(遠低于其他同行);我們開發了細胞計數儀的校準內部規程;開發了細胞復蘇儀的內部校準規程;開發了凝膠電泳掃描儀的校準規程;我們開發了溫度驗證所需要的較低溫和較高溫一體化無線探頭,降低用戶大量使用探頭時的成本,代替了進口;這些例子還有很多,因為我們都是生物出身,所以我們關注每一個生物用戶工藝要求,在生物制藥儀器設備上面專注,“與質量同行、做儀器設備質控",為了讓生物制藥更安全而努力。

我們在服務上與其它單位密切合作,包括強檢、特檢或做不了的都幫客戶代送代取,省時、省力、方便客戶。

澤恒.華譜是專注于為生物制藥行業提供實驗室儀器計量校準、儀器設備驗證與驗證/廠房驗證的專業服務商。我們給制藥客戶解決的是一站式QC/QA/工程部/驗證部/生產部的質控外包服務。



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